Производители лекарств стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС) до конца 2020 г. могут выбрать, как регистрировать препараты – в соответствии с национальным законодательством или по правилам Союза. Об этом шла речь в ходе выступлений представителей Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) на IV Всероссийском конгрессе «Нормативно-правовое регулирование фармацевтической деятельности в России и ЕАЭС» в Москве.

Говоря об административных процедурах органов регистрации, эксперты ЕЭК подчеркнули, что до конца 2025 г. все лекарства, зарегистрированные в государствах-членах по национальным процедурам, должны унифицировать свое досье в соответствии с правилами Союза.

Это может вызвать некоторые затруднения у тех производителей в России, которые регистрировали синтетические лекарственные препараты для приема внутрь без выполнения клинических или биоэквивалентных исследований, только на основании представления литературных обзоров (так называемые «хорошо изученные лекарства»).

В союзных правилах регистрации такая группа лекарственных препаратов сможет пройти тест кинетики растворения и специальную процедуру рассмотрения, если препарат относится к I или III классам биофармацевтической системы, или исследования биоэквивалентности, если препарат относится ко II или IV классам системы.

ЕЭК намерен создать экспертный комитет, который займется вопросами регистрации лекарств в ЕАЭС. В него войдут по три представителя от каждой страны-участницы, возглавит комитет министр ЕЭК. В рамках комитета работу будут проводить специализированные группы. Среди задач комитета – урегулирование разногласий в сфере обращения лекарств, подготовка рекомендаций в срок до 60 дней, а также выработка предложений по вопросам гармонизации и унификации законодательства государств-членов ЕАЭС.

В Союзе будет отсутствовать единый орган по регистрации лекарств, как, к примеру, Европейское медицинское агентство (ЕМА) в ЕС или Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам в США (FDA). Полномочия по регистрации и контролю над обращением лекарств сохраняются на уровне государств Союза.

На конгрессе также были рассмотрены вопросы ценообразования на лекарственные препараты, определения их взаимозаменяемости на территории России.