4 сентября в международном научном журнале «Ланцет» были опубликованы результаты первых двух этапов клинических испытаний российской вакцины от коронавируса «Спутник V», о регистрации которой президент Владимир Путин объявил еще 11 августа. Третий этап исследований, который создатели препарата намерены провести совместно с Беларусью, должен стартовать уже в этом месяце. Как сообщили в РФПИ, к сегодняшнему дню интерес к препарату выразили уже порядка 40 стран. О надежности разрабатываемой вакцины и процессе ее создания корреспондент «Евразия.Эксперт» побеседовал с член-корреспондентом РАН, заведующим лабораторией биотехнологии и вирусологии Факультета естественных наук Новосибирского государственного университета, доктором биологических наук Сергеем Нетесовым.

– Сергей Викторович, 11 августа в России была зарегистрирована вакцина от COVID-19, однако эпидемия коронавируса в России началась еще в феврале. Почему создание вакцины занимает столь длительный период?

– Дело в том, что вакцину для нового возбудителя разрабатывают почти с нуля. Надо сначала понять, какие иммунные реакции на это заболевание у человека обнаруживаются, когда он выздоровеет, наметить мишени среди вирусных белков, на основе которых стоит создавать вакцину. Потом надо разработать технологии получения и очистки либо цельного вируса, либо рекомбинантного вируса, либо этих белков, подобрать готовую композицию для этой вакцины, проверить минимум на двух видах животных и на обезьянах. Проверить не просто «абы как», а чтобы они от нее, во-первых, не страдали, во-вторых, вырабатывали иммунитет, и в-третьих, этот иммунитет защищал бы их от возбудителя. После этого надо представить очень подробный отчет о проведенных доклинических испытаниях в Фармкомитет и НИИ экспертизы, потому что этой вакциной предполагается потом прививать живых людей. Фармкомитет, принимая решение об испытаниях на добровольцах, должен получить в виде отчета и изучить массу данных по испытаниям на этих животных: исследуется около 30 параметров.

Почти стандартно эти доклинические исследования, если их делают по плану, занимают от года до двух. То, что их и у нас, и во всем мире удалось сделать так быстро, произошло из-за того, что они проводились в исключительном, экстренном порядке: параллельно, а не последовательно. И из-за этого проявилось много недостатков.

Во-первых, когда вы подбираете дозу и проводите это параллельно с другими исследованиями, то вы можете очень сильно ошибиться, потому что окажется, что доза нужна, например, в три раза больше, а вы первичную проверку делали на троекратно меньшей дозе. Поэтому часть экспериментов придется повторять. Во-вторых, надо пройти минимум три стадии испытания на добровольцах.

Первая стадия – проверка на безопасность предварительно грубо подобранной дозы и изучение параметров появившегося иммунитета. Безопасность – это очень важно. Вакцина, которая вызывает заболевание у человека сама по себе – это нехорошая вакцина, недоработанный препарат. Вторая фаза испытаний – это подбор дозы и параллельно снова изучение безопасности. Как правило, испытывается 3-4 разных дозы. Если первую фазу можно делать, например, на двух десятках людей, то вторую фазу надо делать все-таки на сотнях, потому что на каждую дозу вы должны испытать определенное количество добровольцев. И на третьей фазе доказывается эффективность вакцины. То есть, набирают добровольцев, которые проживают в тех регионах, где опасность заразиться очень большая. Понятно, что за неделю люди не заразятся, да и за месяц вряд ли их заразится значительное количество. Обычно минимальный срок, который для этого берется – три месяца, а по некоторым заболеваниям и до нескольких лет. При этом надо набрать такую же по численности контрольную группу, которой колют «пустышку» - плацебо, но о том, кому кололи, не говорят. По всем вышеуказанным причинам вакцину разрабатывают и испытывают не за два дня или даже два месяца, а существенно больший срок. Потому что только так и можно получить ответы на все необходимые вопросы.

– У нас вакцина на основе двух рекомбинантных штаммов аденовируса, и надо сказать, что на основе аденовируса сейчас в мире разрабатывается еще десятка три вакцин. То есть, ничего удивительного в этом нет. Второй момент заключается в том, что в эти аденовирусы встроены гены белка коронавируса, а на этом основаны почти все вакцины, которые сейчас разрабатываются в мире. И третий момент заключается в том, что очень многое, конечно, зависит от того, как именно сконструированы эти рекомбинантные штаммы. А вот как именно они сконструированы у нашей вакцины, я не знаю, и не знает этого никто, поскольку эти данные не опубликованы.

По косвенным признакам я могу догадаться, что вставка эта сделана в район генов Е1 аденовирусов (это один из главных комплексов генов аденовируса). Почему я так догадываюсь? Потому что я занимаюсь аденовирусами уже почти 20 лет. Кроме того, поскольку в одном из интервью эти штаммы были названы нереплицирующимися в клетках человека, я могу подозревать, что из них убраны некоторые важные гены аденовируса, и поэтому аденовирус в нормальных наших клетках размножиться не сможет – они размножаются в специальных клетках, которые для этого приспособлены. Клетки такие есть в России в очень многих лабораториях, они очень хорошие. В этом, судя по всему, и заключается уникальность данного подхода, но все дело в том, что эта уникальность должна быть подтверждена патентом, которого пока нет. Понятно, что заявки на патенты сейчас проходят экспертизу, но самих патентов пока нет.

– В одном из интервью «Радио Спутник» в августе Вы говорили о том, что людям придется носить защитные маски еще около двух лет. Является ли регистрация вакцины от коронавируса «началом конца» пандемии в России и в мире? Как повлияет вакцинация населения на продолжительность существования вируса?

– Зарегистрировать мало. Наша вакцина не прошла третьей стадии испытаний, на которой доказывается защитный эффект. Можем ли мы на основе этого говорить о том, что это начало конца эпидемии? Нет, конечно. Как повлияет вакцинация населения на продолжительность существования вируса? Дело в том, что сейчас этот вопрос рано пока задавать: его можно будет задать в ноябре-декабре, когда пройдет хотя бы три месяца клинических испытаний третьей фазы.

Мы пока вообще не знаем, эффективна вакцина или нет. Да, антитела на нее образуются, известно, что клеточный иммунитет тоже образуется, но такие кандидатные вакцины уже были – например, вакцина против ВИЧ.

Более 50 вариантов вакцины против ВИЧ в мире разрабатывалось. Почти на все эти вакцины вырабатывались антитела, был и клеточный иммунитет. Но ни одна из этих 50 вакцин никого ни от чего не защищает, потому что результаты третьей фазы испытаний показывают, что отличий от контрольной группы, которую не вакцинировали, нет. К сожалению, вирус ВИЧ преодолевает этот барьер.

– От каких еще факторов зависит избавление человечества от опасности коронавируса?

– Этих факторов много, все они известны. Люди уже столетиями болеют четырьмя другими коронавирусами – два из них передались нам от грызунов, два – от летучих мышей, и за эти столетия эти четыре коронавируса никуда не исчезли. Они также циркулируют, вызывают заболевания, они живут в этом мире вместе с нами.

Поэтому мы вполне можем и не дождаться полного избавления, как не дождались мы избавления от ВИЧ-инфекции, туберкулеза, хотя вакцина БЦЖ была изобретена еще в начале XX века. Вот от оспы мы освободились, от полиомиелита, наверное, скоро освободимся, от кори можем освободиться, от гепатита В. Вирусы гриппа мы худо-бедно во многом вакцинами контролируем. Но не все вирусы мы «укротили», как описано выше.

– Соответственно, с коронавирусом человечество так и будет жить на протяжении нескольких лет?

– С очень большой вероятностью, да. Более того, возможны новые переносы коронавирусов от грызунов, птиц или летучих мышей на человека, поскольку только за последние 20 лет три коронавируса попытались перейти к нам от животных. Это вирус атипичной пневмонии, вирус ближневосточного респираторного синдрома и нынешний коронавирус.

– В ВОЗ намерены провести исследования российской вакцины для подтверждения ее эффективности и безопасности. В организации положительно отозвались о регистрации препарата: «ВОЗ приветствует все достижения в области исследований и разработок вакцины против COVID-19… призывает к быстрому, справедливому и равноправному доступу к любым таким вакцинам во всем мире». Какую роль играет поддержка со стороны ВОЗ?

– ВОЗ – это международная организация, которая финансируется на деньги очень многих государств, и практически все формулировки ВОЗ представляют собой рекомендации или дипломатические заявления. А в дипломатических заявлениях принято, во-первых, поощрять любую положительную инициативу, во-вторых, по поводу любых инициатив ВОЗ издает не приказы и не директивные документы, а рекомендации.

«ВОЗ намерена провести исследование» – это намерение, его надо так и читать. Дело в том, что для этого нужны деньги, а поскольку ВОЗ очень строго соблюдает все этические правила, то деньги нужны очень немалые. И, как правило, что делает ВОЗ? Она берет документы, отчеты о доклинических испытаниях какой-то страны, назначает анонимных экспертов и организовывает независимую экспертизу. Если эксперты дают положительное заключение, то они просто соглашаются с теми аргументами, которые были присланы, и предлагают организовать испытания в какой-то очень бедной стране, которая сама их не может организовать. Назвать это поддержкой, конечно, можно, но дело в том, что эту поддержку надо заслужить.

– Есть два возможных прогноза по этому вирусу. Первый связан с тем, что, судя по всему, этот вирус надолго вошел в нашу жизнь. Насколько, сказать не могу. Некоторые говорят о двух годах, но я так утверждать не могу, поскольку, согласно проведенным исследованиям, за 8 месяцев эпидемии только примерно 10% населения имеет хоть какой-то иммунитет к этому вирусу. Если это аппроксимировать на будущее, то примерно через 6 лет у нас будет около 60%. Это будет означать, что у нас эпидемия остановится сама по себе просто из-за того, что возникнет иммунная прослойка, и распространение инфекции будет тормозиться. Если мы сюда добавим эффективную вакцину, то этим мы, конечно, очень сильно поможем вырасти нашему коллективному иммунитету.

Судя по прогнозам, производство вакцины в мире можно будет довести до 500 млн доз в год уже к I-II кварталу следующего года.

Тогда оптимистичный прогноз таков, что к его концу мы, наверное, эту эпидемию потушим – в том случае, если иммунитет будет долгим, и если он будет продолжаться 3-5 лет, и если этот вирус не будет мутировать и на его смену не придет какой-то новый.

Кроме того, этот коронавирус может начать видоизменяться, эволюционировать быстрее, чем он делает это сейчас, и тогда он прочно войдет в нашу жизнь, но уже вызывая только небольшие сезонные вспышки. Вот таков мой прогноз. Я не хочу, чтобы он оправдался, и поэтому давайте вместе делать все возможное, чтобы эпидемия закончилась побыстрее.

Беседовала Мария Мамзелькина