Экспертный комитет по вопросам регистрации лекарств создадут в ЕАЭС Экспертный комитет по вопросам регистрации лекарств создадут в ЕАЭС

Производители лекарств стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС) до конца 2020 г. могут выбрать, как регистрировать препараты – в соответствии с национальным законодательством или по правилам Союза. Об этом шла речь в ходе выступлений представителей Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) на IV Всероссийском конгрессе «Нормативно-правовое регулирование фармацевтической деятельности в России и ЕАЭС» в Москве.

Говоря об административных процедурах органов регистрации, эксперты ЕЭК подчеркнули, что до конца 2025 г. все лекарства, зарегистрированные в государствах-членах по национальным процедурам, должны унифицировать свое досье в соответствии с правилами Союза.

Это может вызвать некоторые затруднения у тех производителей в России, которые регистрировали синтетические лекарственные препараты для приема внутрь без выполнения клинических или биоэквивалентных исследований, только на основании представления литературных обзоров (так называемые «хорошо изученные лекарства»).

В союзных правилах регистрации такая группа лекарственных препаратов сможет пройти тест кинетики растворения и специальную процедуру рассмотрения, если препарат относится к I или III классам биофармацевтической системы, или исследования биоэквивалентности, если препарат относится ко II или IV классам системы.

ЕЭК намерен создать экспертный комитет, который займется вопросами регистрации лекарств в ЕАЭС. В него войдут по три представителя от каждой страны-участницы, возглавит комитет министр ЕЭК. В рамках комитета работу будут проводить специализированные группы. Среди задач комитета – урегулирование разногласий в сфере обращения лекарств, подготовка рекомендаций в срок до 60 дней, а также выработка предложений по вопросам гармонизации и унификации законодательства государств-членов ЕАЭС.

В Союзе будет отсутствовать единый орган по регистрации лекарств, как, к примеру, Европейское медицинское агентство (ЕМА) в ЕС или Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам в США (FDA). Полномочия по регистрации и контролю над обращением лекарств сохраняются на уровне государств Союза.

На конгрессе также были рассмотрены вопросы ценообразования на лекарственные препараты, определения их взаимозаменяемости на территории России.

11 июля 2017 г. 16:47

Экспертный комитет по вопросам регистрации лекарств создадут в ЕАЭС

/ Экспертный комитет по вопросам регистрации лекарств создадут в ЕАЭС

Производители лекарств стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС) до конца 2020 г. могут выбрать, как регистрировать препараты – в соответствии с национальным законодательством или по правилам Союза. Об этом шла речь в ходе выступлений представителей Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) на IV Всероссийском конгрессе «Нормативно-правовое регулирование фармацевтической деятельности в России и ЕАЭС» в Москве.

Говоря об административных процедурах органов регистрации, эксперты ЕЭК подчеркнули, что до конца 2025 г. все лекарства, зарегистрированные в государствах-членах по национальным процедурам, должны унифицировать свое досье в соответствии с правилами Союза.

Это может вызвать некоторые затруднения у тех производителей в России, которые регистрировали синтетические лекарственные препараты для приема внутрь без выполнения клинических или биоэквивалентных исследований, только на основании представления литературных обзоров (так называемые «хорошо изученные лекарства»).

В союзных правилах регистрации такая группа лекарственных препаратов сможет пройти тест кинетики растворения и специальную процедуру рассмотрения, если препарат относится к I или III классам биофармацевтической системы, или исследования биоэквивалентности, если препарат относится ко II или IV классам системы.

ЕЭК намерен создать экспертный комитет, который займется вопросами регистрации лекарств в ЕАЭС. В него войдут по три представителя от каждой страны-участницы, возглавит комитет министр ЕЭК. В рамках комитета работу будут проводить специализированные группы. Среди задач комитета – урегулирование разногласий в сфере обращения лекарств, подготовка рекомендаций в срок до 60 дней, а также выработка предложений по вопросам гармонизации и унификации законодательства государств-членов ЕАЭС.

В Союзе будет отсутствовать единый орган по регистрации лекарств, как, к примеру, Европейское медицинское агентство (ЕМА) в ЕС или Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам в США (FDA). Полномочия по регистрации и контролю над обращением лекарств сохраняются на уровне государств Союза.

На конгрессе также были рассмотрены вопросы ценообразования на лекарственные препараты, определения их взаимозаменяемости на территории России.

Загрузка...
17 августа
РЕДАКТОРСКая КОЛОНКа

Союзное государство становится инструментом развития на фоне санкций.

Инфографика: Силы и структуры США и НАТО в Польше и Прибалтике
инфографика
Цифра недели

150 млн

тонн составляет ожидаемый урожай зерна в России по итогам 2022 г. Показатель станет рекордным за всю историю страны – президент России Владимир Путин

Mediametrics