ЕС проверит соответствие испытаний «Спутника V» мировым стандартам

В Европейском союзе намерены проверить соответствие клинических испытаний «Спутника V» мировым стандартам. Об этом 7 апреля сообщила газета Financial Times. В свою очередь, глава Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев прокомментировал возможные опасения европейского регулятора.

Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) на следующей неделе намерено провести проверку хода клинических испытаний российской вакцины «Спутник V», пишет Financial Times. Сообщается, что ревизия коснется соответствия исследований COVID-вакцины этическим и научным международным стандартам.

По информации газеты, ЕМА изучит, не противоречат ли испытания российского препарата стандартам «надлежащей клинической практики». В частности, будет проверяться, соблюдались ли правила GCP – международного клинического стандарта. «Соответствие этому стандарту обеспечивает гарантию того, что права, безопасность и благополучие участников испытаний защищены, а данные клинических исследований достоверны», – говорится в заявлении европейского регулятора. При этом ЕМА отказалось комментировать плановые или текущие проверки, в том числе в России.

На опасения ЕС отреагировал глава Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев. По его словам, клинические испытания «Спутника V» соответствовали международным стандартам, а на участников исследования не оказывалось никакого давления. «Нам не известно о каких-либо опасениях EMA относительно GCP, и утечки такого рода тревожной информации являются конкретным примерами попыток подорвать процесс утверждения EMA, который должен быть беспристрастным и недискриминационным», – заметил Дмитриев.

Позже на официальной странице вакцины в Twitter было опубликован комментарий, в котором отмечено, что сообщение о проверке в отношении клинических испытаний вакцины «Спутник V», опубликованное Financial Times, является некорректным. «Команда «Спутника V» проходит обычную процедуру одобрения Европейским агентством лекарственных средств (EMA), в рамках которой Надлежащая клиническая практика (GCP) является стандартной для всех вакцин. «Спутник V» специально пригласил EMA для проведения последовательной экспертизы регистрационного досье (rolling review), для этого предоставляется вся необходимая информация. 59 стран уже подтвердили соответствие «Спутника V» Надлежащей клинической практике, и мы ожидаем, что EMA сделает то же самое», – говорится в сообщении.

В пресс-службе «Спутника V» подчеркнули, что публикация FT является примером «фейк ньюс», которые со ссылкой на анонимные источники пытаются повлиять на объективность процедуры одобрения EMA. Разработчики российской вакцины призвали СМИ пользоваться официальными сообщениями EMA и «Спутник V», чтобы избежать некорректной информации.

Напомним, в феврале сообщалось, что ЕМА начало последовательную экспертизу регистрационного досье вакцины «Спутник V». Подробнее о том, почему ЕС задерживает процедуру регистрации российской вакцины, читайте в материале «Евразия.Эксперт».

Дополнено 08.04.2021