В ЕАЭС созданы общие рынки лекарств и медизделий

Основные нормативные акты Евразийского экономического союза (ЕАЭС), обеспечивающие функционирование в Союзе общих рынков лекарств и медицинских изделий, вступают в силу 6 мая 2017 г. Об этом сообщил член Коллегии (министр) по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Валерий Корешков.

По его словам, Комиссия получила уведомление о завершении Кыргызстаном внутригосударственных процедур, необходимых для вступления в силу протоколов о присоединении Республики Армения к соглашениям о единых принципах и правилах обращения в рамках ЕАЭС лекарств и медизделий.

«Таким образом, 26 апреля вступили в силу 6 решений Коллегии ЕЭК, утвердившей Номенклатуру лекарственных форм, Правила ведения номенклатуры медицинских изделий, Правила определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту, Правила проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий», – заявила пресс-служба ЕЭК.

6 мая вступят в силу еще 28 решений Совета ЕЭК, принявшего правила регистрации, надлежащие практики, требования к инструкции и маркировке, правила проведения исследований биологических лекарственных средств и другие акты. А в ближайшие два-три года будет проведен переход на контроль качества лекарственных средств в соответствии с Фармакопеей Союза.

Валерий Корешков также пояснил основные вопросы введения так называемой процедуры «регистрации на условиях». Указанная процедура устанавливает пострегистрационные меры, в случае невыполнения которых удостоверение лекарственного препарата аннулируется.

К таким условиям относятся требования обеспечения безопасного применения лекарства, проведение пострегистрационных исследований его безопасности, установление дополнительных требований к регистрации и подаче сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях. Установленные условия и сроки их выполнения указываются в регистрационном удостоверении, едином реестре зарегистрированных лекарств и инструкции лекарственного препарата. Данная процедура поможет пациентам быстрее получать доступ к инновационным лекарствам, впервые выводимым на рынки государств ЕАЭС.